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北海康成:用于治疗重症肌无力的CAN106获FDA孤儿药认证

标签: 日期:2022-11-16 20:30来源:未知作者:admin
称,其处于临床开发阶段的候选药物靶向C5的重组人源化单克隆抗体CAN106,已被美国食品和药品监督管理局授予孤儿药资格认证,用于治疗重症肌无力,这是一种导致骨骼肌无力的自身免疫性神经肌肉疾??AN106目前正在中国进行用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症的1b

  称,其处于临床开发阶段的候选药物——靶向C5的重组人源化单克隆抗体CAN106,已被美国食品和药品监督管理局授予孤儿药资格认证,用于治疗重症肌无力,这是一种导致骨骼肌无力的自身免疫性神经肌肉疾病。CAN106目前正在中国进行用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症的1b/II期临床试验。

  作为上市于2021年底的“本土罕见病第一股”,北海康成目前共有3款产品上市,但均为授权引进药物;CAN106是公司和药明生物及Privus Biologics建立战略合作伙伴关系后,共同开发进入临床阶段的罕见病治疗药物。

  北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群表示,通过授予CAN106孤儿药认证,FDA已确定CAN106与两种已获批准的抗C5单克隆抗体有所不同。这意味着CAN106不会受已获批的抗C5单克隆抗体影响,可在美国进行MG的商业化运营。此外,CAN106可享有的福利。公司将继续推进CAN106的全球开发战略。

  据2022年中报,北海康成上半年实现收入3472.8万元,同比增长184.84%,亏损2.49亿元,同比减少27.66%。

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