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国家药审改革史诗级突破!恒生医疗ETF成创新药“卖水人”最佳入口

标签: 日期:2025-06-17 10:56来源:未知作者:admin
市场憧憬以伊冲突缓和,隔夜美股高开高走集体收涨,热门中概股多数上涨。港股三大指数高开,恒指涨0.19%,国指涨0.16%,恒生科技指数涨0.27%。盘面上,美股脑再生科技暴涨283.13%,带动港股脑机接口概念股走高,微创脑科学、南京熊猫电子均大涨近15%。 相关E

  市场憧憬以伊冲突缓和,隔夜美股高开高走集体收涨,热门中概股多数上涨。港股三大指数高开,恒指涨0.19%,国指涨0.16%,恒生科技指数涨0.27%。盘面上,美股脑再生科技暴涨283.13%,带动港股脑机接口概念股走高,微创脑科学、南京熊猫电子均大涨近15%。

  相关ETF方面,恒生医疗ETF高开,盘中震荡,上涨近1.5%,成交额破5亿元,交投活跃。成分股中多数上涨,亚盛医药-B、微创医疗涨超4%;微创机器人-B涨超3%;药明合联、锦欣生殖、威高股份等个股跟涨,涨幅均超2%。

  政策面上,为响应国家发展新质生产力与促进医药产业高质量发展的战略要求,国家药品监督管理局正式推出优化创新药临床试验审评审批的“意见稿”。其核心是建立“30日审评通道”。该通道旨在显著加速具有高临床价值的创新药进入临床研究的进程,将符合条件的创新药临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日,远快于常规流程。

  此项政策精准聚焦于中药、化学药品、生物制品中的1类创新药,并严格限定申请资格:必须是获得国家全链条支持的重点战略品种、入选专门计划的特殊需求药品,或是开展全球同步研发的项目。这确保了政策资源向国家急需、患者急需以及能提升我国全球研发地位的关键领域倾斜。

  政策在提速的同时也强化了申请人的主体责任。企业需在提交申请前完成对临床试验机构的充分评估,并同步推进机构立项与伦理审查工作,同时自身必须具备与研发风险相适应的管理能力。最为关键的是,申请人必须承诺在获得批准后的12周内启动临床试验。这形成了“快速审批”与“高效执行”的对赌机制,有效避免资源闲置。为保障可行性,政策设计了弹性机制:若因专家评审等技术原因无法在30日内完成,则自动转入60日默示许可流程。

  整体而言,该政策通过设立“30日通道”这一激励机制,以“严进快出”为原则,在严格筛选高价值创新项目的基础上实现审批大幅提速。它既要求企业具备更强的研发执行力和风险管理能力,也为国家重点领域、特殊人群用药及融入全球创新体系提供了有力支持,是推动我国创新药产业加速发展的重要制度优化。后续药审中心将发布具体的申报资料要求,相关操作细节有待进一步明确。

  恒生医疗ETF核心成分股将深度受益。CXO龙头企业直接受益于研发提速:审评效率提升将缩短订单周期,加速回款,并吸引更多国际多中心试验落地中国,强化其全球竞争力。创新药企的重磅管线若纳入通道,可大幅降低时间成本与融资压力;“12周启动”要求更利好中生制药、翰森制药等执行力强者快速推进临床,抢占市场;布局儿童药/罕见病的企业则直接享受政策红利。整体而言,政策将提升港股医药板块风险偏好,驱动估值修复,印证“新质生产力”战略对医药创新的支持。

  对ETF投资者而言,三大优势凸显:一是前十大重仓股高度覆盖政策受益标的,净值弹性可期;二是ETF持仓天然聚焦“线类药、国际化能力),规避伪创新企业;三是可同时捕捉行业β回暖与头部企业α收益。需关注政策细则落地节奏及企业临床执行力,但不可忽视药物研发本身失败的风险及港股市场波动。

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