君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司与润佳医药共同投资的君实润佳收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，PI3K-α抑制剂RP903片(项目代号“JS105”)的临床试验申请获得批准，同意按照提交的方案开展晚期恶性实体肿瘤的临床试验。
据悉，JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时JS105具有较好的安全性。截至公告披露日，全球仅有一款PI3K-α抑制剂Piqray®(Alpelisib，诺华公司产品)获批用于治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌，国内尚无PI3K-α抑制剂获批上市。