中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，诺华申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的IND。
目前，PIT565正处于国际多中心1期研究阶段，针对适应症包括复发或难治性B-NHL和R/R CD19阳性B-ALL，以及系统性红斑狼疮。本次PIT565在中国针对SLE适应证获批临床，意味着该药在中国也将进入临床开发阶段。
公开资料显示，PIT565可以靶向恶性B细胞上的CD19，同时可与T细胞上的CD3和CD2结合。与CD3双特异性相比，通过PIT565共刺激CD2可能会克服T细胞衰竭，增加患者反应的深度和持续时间。研究表明，CD2信号传导与非耗竭T细胞表型相关。