获悉，2023年10月16日，燃石医学宣布，该公司自主研发的多癌种早检产品“人DNA甲基化检测试剂盒(“燃小安”)获得国家药品监督管理局(NMPA)同意，正式进入“创新医疗器械特别审查程序”(“NMPA创新通道”)，将按创新医疗器械特别审查程序进行审查。值得一提的是，这是中国目前唯一进入NMPA创新审评通道的多癌种早期检测产品。
据了解，此次进入“NMPA 创新通道”的国内首款多癌种早检试剂盒燃小安基于燃石医学自主研发的 ELSA-seq 技术。今年 1 月，同样基于ELSA-seq 技术的多癌种早检产品OverC?获得美国FDA颁发的“突破性医疗器械”认定，成为全球第三个获此认定的产品。至此，ELSA-seq成为唯一同时进入中美两地监管机构创新评审通道的多癌种早检技术。
此外，ELSA-seq技术的临床数据在国际罕有的高质量队列中呈现了领先的性能水准。在多癌早检这一充满挑战又备受瞩目的全球竞跑中展现了中国创新的力量。
截至发稿，燃石医学盘前涨近13%，报1.15美元。